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国家卫健委药政司:启动基药目录调整

       

     据知情人士透露,近日,国家卫健委药政司起草了《关于进一步完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》,目前处于相关单位论证并征求意见中,反馈意见截止时间为8月3日12点。基药目录计划三年一调整。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品、通过一致性评价的药品,可优先调入;应提示医生优先使用基药,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。上述规定的制度预示着新一轮的基药制度的基本态度。
      近日,国家卫健委药政司起草了《关于进一步完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》,目前处于相关单位论证并征求意见中。反馈意见截止时间为8月3日12点。
      根据意见稿,完善的内容主要括动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先使用、降低群众药费负担、提高质量安全水平等。
     此次进入了意见征求阶段,佐证了此前消息并非空穴来风。也意味着国家基药目录有望在今年内完成调整。

三年调整一次目录

      根据意见稿,将完善基药目录管理机制。优化目录遴选调整程序,原则上三年调整一次。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的,可适时启动调入程序,优先调入。
      对于基药目录的调整,大家很自然会想到扩容,这也是目录从2009版,到2012版,再到2017版都在体现的特点。
     实际上,说了是调整,肯定是有调入和调出的。意见稿提到,优先调入通过仿制药一致性评价、成本效益比显著等药品,重点调出发生严重不良反应、可被成本效益比更优的品种所替代等药品。此前,据知情人士透露,有关部门针对基药目录调整的问题,组织了一次内部研究会,会议涉及消化、呼吸、感染、神经、心血管、内分泌、肿瘤、血液、儿科等类别。可见,这些类别很有可能是扩容的重点。
      虽然,如今的两保合一、分级诊疗、基层配备使用一定比例非基药等政策,可能对基药目录的作用有所削弱。但是,大家要知道,分级诊疗,关键是基层首诊。能够进入基药目录,意味着获得了基层营销的资格,将有希望为产品的销量带来推动作用。
      关于基药的采购配送机制,采取国家谈判、集中招标、阳光挂网等方式分类采购,引导形成合理价格。
     做好分级医疗机构用药街接,推进医联体、医共体和市(县)域内公立医疗机构上下联动、集中带量采购,统一基本药物采购的品种、剂型、规格,满足群众需求。鼓励肿瘤、儿童等专科医院开展路区域联合采购。
      值得注意的是,在基药的使用管理上,药政司提出,医院信息系统应对基药标注,提示医生优先选用。同时,处方点评应将使用基本药物的情况作为重点内容,对于无正当理由不首选基本药物的予以通报。
     在2009年出台的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中,就已明确提出医疗机构要优先合理使用基药目录药物,至于用药金额比例,则由各省(市)卫生行政单位决定;而在国家层面,也没有指出对不优先使用基药的处方医生应予以何种处罚,此次药政司这番提出,看来卫健委对基药推广的决心大大超过前两轮。
      此外,在国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,持续加大各级财政支持力度,免费向群众提供。


我国基药制度发展情况


      2009年8月,卫生部颁布了《国家基本药物目录》(共307种,业界简称307目录),自此我国开始启动了基本药物制度。
      除《实施意见》外,九部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)。
     2012年9月21日,《国家基本药物目录》(2012年版)(共520种药品,业界简称基药520目录)经卫生部部务会议讨论通过,自2013年5月1日起施行。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。
      这次调整的目录力度不小,涉及面广,相关部门及行业都对此寄予非常大的厚望。
      基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度,旨在改善药品供应保障体系,保障人民群众的用药安全。
      制度实施以来,取得了明显的效果,也让基层医疗机构安全用药有了保障。然而,随着时间的不断推移,制度带给基层医疗机构的不足也日益凸显出来,许多基层需要的药品种类不在列,基层常用药品缺货时有发生。
    2014年国家卫计委印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》,该意见的核心思想是:不鼓励基药增补。理由是“以省(区、市)为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施。2012年版国家基本药物目录基本适应基层用药需求,不鼓励进行新的增补。”

    2015年1月,国家卫计委官网发布《2015年卫生计生工作要点的通知》,其中涉及的基药政策:巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。有序推进非政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度,开展2012年版《国家基本药物目录》评估,启动修订《国家基本药物目录管理办法》。

基药目录调整方向预测


     而直到目前为止,国家基药目录还是2012版,共520个药品,原来业界流传的目录三年一调整,至今也五六年了。今年国家机构调整之后,新版目录是否也将启动调整,我们不得而知,但相信业界人士都非常关注这个问题。
      原《国家基本药物目录管理办法(暂行)》中第五条是这样规定的:国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
      
除了进入目录的必要条件,暂行办法也对以下这些品种做出了限制性进入的规定:
      第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
    (一)含有国家濒危野生动植物药材的;
   (二)主要用于滋补保健作用,易滥用的;
   (三)非临床治疗首选的;
   (四)因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
   (五)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;
   (六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
      从近日国家各相关部门的政策来看,目前基层用药的限制在放开,对基药的品规数量和金额比例已不做要求或提高非基药比例,并逐渐实现各级医疗机构用药统一、医联体内药品共享。
      基于之前的法规规定,相信此轮调整的基本原则还是不会变,首先一定是临床必需,其次对于近期各省发布的重点监控药品、辅助用药这类品种来说,想要进入基药目录的机会渺茫,除此之外,通过一致性评价的药品倒是可能会有很大机会。

 


 

发表时间:〖2018-8-9〗    浏览次数:〖939
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